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干细胞产业化 需实施细则驱动

文章来源:广东肽诺干细胞生物科技有限公司  发表时间:2018-02-05  浏览次数:1070

作者 上海市人大代表 上海市东方医院 刘中民院长

目前,干细胞研究及产业化在全球形成了新一轮的热潮,截至2018年1月18日,全球已经有10例干细胞药品获批上市,6374项干细胞临床试验正在进行中,其中有641项临床试验Ⅲ期,未来5年全球范围将有更多干细胞药物获批上市。但遗憾的是,我国目前尚未有1例干细胞药品获批上市,产业化速度明显落后于欧美发达国家。

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2017年6月,六部委联合发布的《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》明确要求,加强干细胞和再生医学等关键技术研究,加快干细胞产业的发展,各省市纷纷争先在干细胞产业领域谋划布局。目前,上海干细胞研究仍处于企业和机构自行探索之态势。上海有打造干细胞领域全球制高点的决心和规划,但还缺乏推进干细胞产业化的具体引导政策、实施细则以及干细胞如何从基础研究到临床试验的管理办法。

为加快推进上海干细胞产业发展,助力上海科创中心建设,笔者建议:

加快布局干细胞产品的研发和生产,将干细胞产业作为上海科创中心建设的重要内容和未来张江生物医药产业转型的助推器。通过与CFDA、国家卫计委沟通,争取在张江科创核心区建立干细胞研发、应用、产业化监管和审批试验区,通过制度和政策创新,加快上海在未来生物医药领域占领国际先机和产业制高点的速度。

发挥上海医疗资源的优势,建立一个或几个罕见病、慢性病的临床研究中心,集中对若干个病种进行干细胞治疗的临床研究,在最短时间里总结干细胞临床治疗的安全性和有效性,制定干细胞临床治疗路径的上海标准,用临床结果来推动干细胞产业化的发展。

完善干细胞转化与产业化政策,加速临床转化。一是由相关政府部门联合在上海自贸区建立干细胞产品快速审查通道,通过审查后可边向国家备案边在上海自贸区内先行先试;二是在国外上市的干细胞产品,经具有国家干细胞临床研究机构资质的医疗机构申请,可快速审查后在上海自贸区内开展可控的先行先试;三是完善干细胞研究者和受试者保护机制,由市政府牵头推出“临床研究安全险”新险种,从而促进更多研究者和受试者投入干细胞临床研究。